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    炮山甲中藥配方顆粒如何保證與傳統飲片湯劑的一致與質量控制

    2018-03-16 10:04:57| 發布者: 湖南民達| 查看: 227| 評論: 2

    簡介:炮山甲中藥配方顆粒如何保證與傳統飲片湯劑的一致與質量控制

    炮山甲中藥配方顆粒如何保證與傳統飲片湯劑的一致與質量控制

    質量保障

    1)正交設計法優化生產工藝(加水量、浸泡時間、提取時間、提取次數)。

    2)因炮山甲主要成分為蛋白質和氨基酸,干膏粉混合細粉從而保證蛋白質類活性成分含量;

    3)真空帶式干燥:在極限真空環境下,經過梯度加熱方式,通過物料履帶連續、動態進行生產,物料在干燥過程中溫度控制在100攝氏度以下??捎行Ы鉀Q高溫噴霧干燥導致的焦糊味、有限物質的損失、有效提高干燥效率。


    炮山甲中藥配方顆粒的質量控制

    1)原材料環節

    以國家認可的標準來源、產地、采收季節為選材原則,從源頭上控制原藥材的質量。專門的質檢中心對原材料進行抽樣檢測,在重金屬含量、農殘、微生物含量、有效成分含量上都有嚴格的標準,嚴格杜絕不合格、偽劣中藥材進入生產線。

    2)生產加工環節

    根據炮山甲的化學成分含量、溶解性、揮發性、穩定性等因素,通過大樣本的反復試驗制定不同的提取工藝;采用干法制粒技術,避免了大量添加輔料,有效降低了病人的用藥量;GMP認證生產基地全封閉管道化生產線生產(華潤三九是中國最早應用全封閉管道化中藥生產線的企業),避免了人為干預所導致的誤差及中間污染環節。

    3)半成品質檢環節

    對各生產工藝單元中的半成品進行質量檢驗,合格后方可進行下一道生產工藝。包括前處理的質量控制、提取率測定、溶化性測定、清膏相對密度測定、水分測定等方面。

    4)成品質檢環節

    嚴格按照《中華人民共和國藥典》和國家藥政管理機關頒發的《單味中藥濃縮顆粒研制指南》的要求,每個批次的成品都要經過鑒別、檢查、檢測等多道程序,嚴格控制微生物、水分、粉塵、重金屬、化學農藥等有毒有害成分。質量標準可復核性、可執行性強。


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